Was bedeutet es, Hersteller eines Medizinprodukts zu sein?
Ein Statement von unserem Geschäftsführer und Qualitätsverantwortlichen bei repuls
Als Geschäftsführer und Qualitätsverantwortlicher der Firma repuls werde ich oft gefragt, was es bedeutet, Hersteller eines Medizinprodukts zu sein und wie sich dies von Wellness- oder Haushaltsprodukten unterscheidet.
Der große Unterschied: Überwachung und Zertifizierung
Der wichtigste Unterschied liegt in der umfangreichen Überwachung und Kontrolle durch unabhängige Zertifizierungsstellen. Diese Stellen begleiten den gesamten Lebenszyklus unseres Medizinprodukts repuls – von der Entwicklung bis zum Lebensende. Diese Überwachung umfasst:
1. Grundlagenforschung und klinische Studien
2. Produktentwicklung und Produktionsprozesse
3. Verkauf und Wartung
4. Reklamations- und Reparaturabwicklungen
Jeder Schritt im Lebenszyklus eines Medizinprodukts muss geplant, dokumentiert, überprüft und kontinuierlich verbessert werden.
Zertifiziert nach ISO 13485
Als Hersteller sind wir nach der Norm **ISO 13485** zertifiziert, welche die höchsten Standards für Hersteller von Medizinprodukten festlegt. Diese Norm stellt sicher, dass unsere Produkte nicht nur wirksam und leistungsfähig sind, sondern auch die notwendige Sicherheit für den Anwender gewährleisten – sei es im professionellen oder privaten Einsatz.
Ihre Sicherheit als Kunde
Dank dieser Zertifizierung können Sie als Kunde sicher sein, ein hochwertiges und wirksames Medizinprodukt in den Händen zu halten, das genau das hält, was es verspricht. Viele andere Hersteller verzichten auf diese kostenintensiven und aufwändigen Überprüfungen, was bedeutet, dass ihre Produkte oft nicht die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit bieten.
Unser Appell an Sie
Fragen Sie bei Ihrem Kauf stets nach, ob es sich um ein zertifiziertes Medizinprodukt handelt und ob der Hersteller nach ISO 13485 zertifiziert ist. So können Sie sicher sein, ein geprüftes und vertrauenswürdiges Produkt zu erwerben.
Sehen Sie dazu auch das Video: https://www.youtube.com/watch?v=2GqPppqJ4MA
